Créons des opportunités.

 Arrière

Ingénieur Qualité Système / fixe

Biel/Bienne Agence : Bienne

Votre Profil

  • Titulaire d'un diplôme d'ingénieur (ou équivalent), vous justifiez d'une première expérience réussie dans une fonction similaire.
  • Vous avez une connaissance approfondie des exigences réglementaires applicables au domaine des dispositifs médicaux (ISO 13485, 21 CFR Part 820, Directive 93/42/CEE, Règlement (UE) 2017/745, etc.).
  • Vous maîtrisez l'anglais professionnel et les outils informatiques de base (Microsoft Office).
  • Vous possédez un certificat de formation aux techniques d'audit et avez déjà été amené(e) à réaliser des audits.
  • Vous êtes autonome, dynamique et rigoureux(se).
  • Organisé(e), vous savez gérer les priorités et faites preuve d'un esprit de synthèse.
  • Vous êtes doté d'un bon relationnel et d'une aisance pour communiquer.
  • Vous êtes apte à travailler en équipe de manière transversale.
  • Lieu de travail : 2504 Bienne (BE)

Votre Mission

  • Mettre en oeuvre et maintenir le système de management de la qualité selon les référentiels en place ;
  • Assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont documentés ;
  • Rédiger et mettre à jour la documentation qualité (procédures notamment) ;
  • Garantir l'obtention des certifications nationales et internationales requises ;
  • Élaborer les plans d'action qualité et assurer le suivi de leur déploiement ;
  • Préparer les revues de direction en collaboration avec le Responsable Qualité et Affaires Réglementaires ;
  • Élaborer le programme d'audit interne et conduire les audits correspondants ;
  • Participer aux audits et visites externes (clients, organismes notifiés, etc.) et en assurer le bon déroulement ;
  • Assurer le suivi des actions correctives associées aux audits internes et externes ;
  • Assurer la gestion du système CAPA (administrateur CAPA) ;
  • Participer au traitement des actions correctives et préventives (CAPA) ;
  • Participer à la définition et au calcul des KPIs, et en assurer le suivi ;
  • Revoir les contrats qualité client et proposer des mises à jour au besoin ;
  • Participer au traitement des demandes spécifiques des clients ;
  • Animer les formations qualité pour les nouveaux collaborateurs ;
  • Organiser des actions de sensibilisation et de formation du personnel ;
  • Superviser l?archivage des dossiers de lot (Device History Records) avec notre prestataire de service externe ;
  • Conserver les enregistrements qualité conformément à la procédure en vigueur ;
  • Participer activement aux démarches d?amélioration continue.

Nous contacter : Biel/Bienne

REF NO : 1027892072
Rue Hans-Hugi 4 2502 Biel/Bienne
Bissat Evelyne
e.bissat@valjob.ch
+41 32 322 79 05
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